Cuidados en la fabricación de productos farmacéuticos



Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel)

 

La importancia de la salud. Debido a que existen diferencias fundamentales entre la producción de ingredientes farmacéuticos activos y la, formulación de acabados, no siempre es conveniente ni necesaria la estricta aplicación de las BPM como se indica la parte principal de esta guía. Las presentes pautas complementarias describen los procedimientos y prácticas que los fabricantes deben poner en práctica para asegurar que los métodos, instalaciones, y controles empleados en la producción de ingredientes farmacéuticos activos sean operados o manejados de tal forma que los productos posean la calidad y la pureza apropiadas para su uso en los productos farmacéuticos acabados.


Detalles de la fabricación Para asegurar la calidad en la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos es esencial el control general de las operaciones No puede permitirse el descuido en la fabricación de sustancias que pueden emplearse para salvar vidas o restaurar o promover la salud.


Más adelante se detallan las prácticas recomendadas para la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos. La observación de esas prácticas, que complementan las pruebas de control efectuadas desde el inicio hasta el final del ciclo de producción, contribuirán sustancialmente a la producción permanente de lotes uniformes de ingredientes farmacéuticos activos de alta calidad.


El fabricante tiene la obligación de asumir la responsabilidad por la calidad de los ingredientes farmacéuticos que produce. Solamente el fabricante puede evitar errores y prevenir contratiempos mediante la imposición del cuidado necesario tanto en el proceso de producción como en los procedimientos de control. El fabricante debe ofrecer pruebas fehacientes de haber cumplido con las BPM, a partir de la etapa en que el proceso o los materiales de partida empleados influyen de manera significativa en la calidad del ingrediente farmacéutico en cuestión. Este paso debe determinarse en cada caso individual mediante un acuerdo entre la autoridad competente y el fabricante.


Las Buenas prácticas descritas más adelante deben ser tomadas como orientaciones generales Siempre que sea necesario, pueden modificarse para adaptarlas a las necesidades individuales, toda vez que se logren los patrones de calidad establecidos para los ingredientes farmacéuticos activos. La intención es que dichas Buenas Prácticas se apliquen a los procesos de fabricación (incluyendo el envasado y el etiquetado) empleados en la producción de ingredientes farmacéuticos activos.


Existen casos en que varias compañías colaboran en la producción de un ingrediente farmacéutico activo (incluyendo el envasado y el etiquetado). Puede ocurrir también que un ingrediente farmacéutico activo acabado, envasado y etiquetado sea reenvasado y/o reetiquetado y designado con un nuevo nombre. Dado que tales procedimientos constituyen aparte de una operación de fabricación, deben someterse a las pautas pertinentes descritas a continuación.


El objetivo de las prácticas descritas a comunicación es que sean aplicadas a los ingredientes farmacéuticos activos tamo para preparaciones de uso humano como veterinario.






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