Cromoalergic al 4% Solución Nasal

Cromoglicato disódico o cromolín sódico.

Cada mL contiene:

Cromoglicato sódico……………………………………………………………. 40 mg

Excipientes c.s.

Antialérgico.

El mecanismo de acción del cromoglicato disódico en los mastocitos inhibe la liberación de histamina, leucotrienos y otras sustancias que producen reacciones de hipersensibilidad, probablemente interfiriendo con el transporte de calcio a través de la membrana del mastocito.

Farmacocinética: la solución nasal de cromoglicato disódico se absorbe menos del 7% del total de la dosis administrada. El comienzo del efecto terapéutico cuando hay rinitis alérgica estacional indica los resultados son perceptibles en menos de 1 semana. El tiempo hasta el efecto máximo en la rinitis alérgica perenne: puede ser necesarias hasta 4 semanas. La eliminación de la solución nasal es menos del 7% de la dosis se excreta inalterada en la bilis y orina; el resto de la dosis se expele desde la nariz o se traga y se excreta por la vía del tracto alimentario.

Cromoalergic está indicado en el tratamiento de rinitis alérgica crónica, rinitis alérgica estacional, rinitis por contaminación ambiental, reduciendo los requerimientos de vasoconstrictores, esteroides y antihistamínicos.

Dosis usual para adultos: rinitis alérgica perenne o estacional (profilaxis y tratamiento): intranasal, 1 aspersión en cada orificio nasal tres o cuatro veces al día a intervalos regulares.

Dosis pediátricas usuales: rinitis alérgica perenne o estacional (profilaxis y tratamiento): Niños hasta los 6 años: no se ha establecido la dosificación. Niños de 6 años en adelante: intranasal, 1 aspersión en cada orificio nasal tres o cuatro veces al día a intervalos regulares.

El cromoglicato sódico no tiene indicación para el tratamiento de ataque severo de asma. La suspensión del uso del medicamento puede ocasionar que los síntomas del asma regresen. Para evitar esto, se recomienda que sea retirado mediante una reducción gradual de la dosis en un periodo de una semana. La terapia con corticosteroides sistémicos que han sido reducidos o retirados en pacientes asmáticos puede ser necesario que sean reestablecidos si los síntomas se incrementan, durante periodos de estrés, infecciones enfermedad, trauma o exposición severa de antígenos o donde hay obstrucción de las vías aéreas y se dificulta la inhalación del cromoglicato sódico.

Embarazo: el cromoglicato de sodio es considerado generalmente una droga de bajo riesgo, para su uso durante el embarazo.

Mutagenicidad: en diversos estudios no existen pruebas de lesión cromosómica o citotoxicidad.

Lactancia: no se sabe si el cromoglicato disódico se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. Puesto que el cromoglicato alcanza concentraciones muy bajas en el suero materno, podría esperarse que alcance concentraciones incluso más bajas, probablemente indetectables en la leche materna.

Pediatría: aunque no se han realizados estudios adecuados y bien controlados en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas relacionados con la edad.

Geriatría: no se dispone de información.

Problemas médicos: la relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas:

-Disfunción hepática severa (se excreta por vía biliar)
-Pólipos nasales (la medicación puede no ser eficaz si existe obstrucción del conducto nasal).
-Disfunción renal severa (se excreta por vía renal)

Este medicamento contiene cloruro de Benzalconio, puede provocar broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

- Deben limpiarse los conductos nasales antes de la administración de la solución nasal de cromoglicato disódico. Durante la administración el paciente debe inhalar a través de la nariz.

- En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (polinosis) y para la prevención de la rinitis causada por otros tipos de alergenos específicos inhalantes, el tratamiento con cromoglicato disódico por vía nasal es más eficaz si empieza antes de la exposición al alergeno desencadenante. El tratamiento debe continuarse a lo largo del período de exposición (esto es, hasta el final de la estación del polen o hasta que el paciente no se exponga más al alergeno desencadenante).

- En el tratamiento de la rinitis alérgica perenne puede ser necesario el uso simultáneo de un antihistamínico y/o un descongestivo nasal durante el período inicial del tratamiento; sin embargo, la necesidad de estos medicamentos disminuye y se debe interrumpir cuando el efecto total del cromoglicato disódico nasal se haya conseguido.

El atomizador contiene 520 mg/13ml, liberando al menos 100 pulverizaciones. Cada aspersión se libera 5.2 mg de cromoglicato sódico.

El uso intranasal podría causar irritación pasajera de la mucosa nasal, estornudos y ocasionalmente epistaxis.
La inhalación de cromoglicato de sodio puede causar broncoespasmo transitorio, sibilancias, tos, congestión nasal e irritación de la garganta. Nausea, dolor de cabeza, mareos y sabor desagradable, dolor e hinchazón de las articulaciones. Otras reacciones pueden incluir agravación el asma existente, urticaria, erupciones, infiltrados pulmonares con eosinofilia, disuria, frecuencia urinaria, severas reacciones de hipersensibilidad tales como un marcado broncoespasmo, edema laríngeo, angioedema, hipotensión y anafilaxia se han reportado raramente.

Guatemala: Caja con frasco plástico (Polietileno de alta densidad conteniendo 13 mL.

Panamá: Caja con frasco atomizador de 13 mL.

Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar entre 15 y 30°C protegido de la luz y la humedad.

QUALIPHARM S.A.

- Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 39th ed. Royal Pharmaceutical Society, London 2017. p.p. 1253-1255
- USP DI Información de medicamentos. Ministerio de Sanidad y Consumo. España 1989. p.p. 864-5.
- Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’